Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Nipent® ist ein Zytostatikum (Mittel gegen Krebs), das für die Therapie der Haarzell-Leukämie im Erwachsenenalter angewendet wird. Die Haarzellleukämie ist eine Krebsform der Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die für die Abwehr von eindringenden Viren und Bakterien von Bedeutung sind).
Nipent® darf bei Ihnen nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nipent® oderMannitol sind.
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min) haben
Nipent® wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nipent ist erforderlich:
Wenn Sie Nipent zum ersten Mal erhalten, werden Ihre Nieren untersucht, um sicherzustellen, dass sie normal arbeiten. Eine Blutuntersuchung wird ebenfalls durchgeführt und während der Nipent®-Behandlung regelmäßig wiederholt.
Bei Anwendung von Nipent® mit anderen Arzneimitteln
Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie andere Arzneimittel erhalten oder kürzlich erhalten haben. Das schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ein.
Nipent® darf nicht zusammengegeben werden mit:
Sprechen sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:
Die Anwendung von Nipent® wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden. Sollten Sie schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Männer dürfen während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Nipent®-Behandlung kein Kind zeugen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach Anwendung dieses Arzneimittels können Sie sich unwohl fühlen oder unter Schwindel oder Sehstörungen leiden. Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Auto fahren oder keine Maschinen bedienen.
Nipent® wird Ihnen immer unter Überwachung durch einen Arzt verabreicht.
Ihr Arzt wird anhand Ihrer Körpergröße, Ihres Gewichts und Ihres Gesundheitszustands genau berechnen, welche Dosis Sie benötigen. Die Normaldosis für Erwachsene einschließlich Ältere beträgt 4 mg / m 2 alle zwei Wochen. Nipent® wird als kurze Injektion oder über eine längere 20-30-minütige Tropfinfusion verabreicht.
Vor und nach der Gabe von Nipent® werden Sie außerdem eine Infusion in Ihre Venen erhalten (Glucose- oder Glucose plus Kochsalzlösung), um eine ausreichende Flüssigkeitsversorgung Ihres Körpers sicherzustellen. Das hilft dem Medikament dorthin zu gelangen, wo es benötigt wird und vermindert die Nebenwirkungen.
Sie werden mit Nipent® behandelt werden, bis Ihr Krebs zerstört ist. Ihr Arzt wird 6 und 12 Monate nach Beginn der Nipent®-Therapie überprüfen, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Wenn Sie eine höhere Dosis von Nipent erhalten haben
Wenn Sie eine höhere Nipent-Dosis als empfohlen erhalten haben, können wichtige Organe (Gehirn, Leber, Nieren, Lunge) beeinträchtigt werden, was eine ernsthafte Erkrankung zur Folge haben kann. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eintritt, da dies auf einen akuten und möglicherweise lebensbedrohlichen medizinischen Notfall hindeuten kann: Verwirrung; Schläfrigkeit; Anfälle; Bewusstlosigkeit für einen gewissen Zeitraum; Schmerzen, Brennen, Taubheit oder Kribbeln in den Händen oder Füßen; Schwäche in den Armen oder Beinen; Verlust der Fähigkeit, Arme oder Beine zu bewegen, oder Seh- und Hörstörungen (Konzentrationsstörungen und Tinnitus).
Des Weiteren können Sie Folgendes beobachten: Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen (Gelbsucht); Juckreiz; Schmerzen im oberen Bereich des Bauches; Hautausschlag; unerklärbare Müdigkeit und Schwäche oder Appetitverlust. Andere Symptome können sein: häufiges Wasserlassen, besonders nachts (Nykturie); Schwellung der Beine und geschwollene Augen (Flüssigkeitsretention); Kurzatmigkeit, trockener Husten und allgemeines Unwohlsein beim Atmen oder Verschlimmerung der Symptome beim Liegen auf dem Rücken.
Wie alle Arzneimittel kann Nipent® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nipent wirkt durch das Abtöten von Krebszellen. Es kann manchmal aber auch Ihre normalen Blutzellen zerstören und dadurch Ihre Wahrscheinlichkeit, eine Infektion zu bekommen, erhöhen. Es kann außerdem die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind, reduzieren. Ihr Arzt wird Ihren Zustand untersuchen und Ihnen mitteilen, ob diese Vorgänge auftreten. Mit Hilfe einiger Vorsichtsmaßnahmen können Sie das Risiko von Infektionen oder Blutungen vermindern.
Sehr häufig (tritt bei mehr als einem von 10 Patienten auf)
Husten, laufende Nase, Erkältung, Halsschmerzen oder Atemprobleme
Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung, Gewichtsveränderung
Schwindel, Schütteln des Körpers oder von Gliedmaßen, Zuckungen, Krampfanfälle, Ohnmachtsanfälle
Schwankender Gang, Probleme beim Sprechen, Lähmung, Entzündung des Gehirngewebes, Nervenschädigung
Hautausschlag, Ablösen, Schwellung, Rötung, Infektion oder Jucken der Haut
Trockene Haut, Akne, Ölige Haut, Hautverfärbungen, Lichtempfindlichkeit der Haut
Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Taubheit, Gleichgewichtsprobleme, Schwindel
Kurzatmigkeit, Asthma, Blutgerinnsel oder Flüssigkeit in der Lunge, Nasenbluten
Brustschmerz, Angina, Flüssigkeit in der Herzgegend, Herzversagen, Herzstillstand
Gicht, Veränderungen Ihrer Blutelektrolyte (z.B. Natrium, Kalium und Kalzium)
Infektiöse Erkrankungen, z.B. der Blase (Cystitis), CMV (Cytomegalovirus), Pilzinfektionen der Lunge
Tumorlyse-Syndrom (verursacht durch Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen)
Herzinfarkt, Herzmuskelprobleme, niedrige Sauerstoffwerte im Blut
Alzheimersche Krankheit (Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken und Sprechen)
Migräne, Parkinsonsche Krankheit (Verlust der Koordination, Schütteln von Körper und Gliedmaßen)
Störungen des Blutbilds. Betroffen sind rote und weiße Blutkörperchen und die Blutplättchen (für die Gerinnung)
Manchmal treten die Nebenwirkungen von Nipent® erst Monate oder Jahre nach der Anwendung auf. In einigen Fällen können schwere Nebenwirkungen zum Tode führen. Die verzögerten Effekte umfassen häufig die Entwicklung bestimmter Krebsformen (Hautkrebs und akute Leukämien). Sprechen sie über diese möglichen Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden (nach verwendbar bis). Wird nur Monat und Jahr angegeben, bezieht sich das Verfallsdatum auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Nipent® sollte im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahrt werden.
Die zubereitete Injektions- oder Infusions-Lösung sollte sofort verwendet werden. Ist das aber nicht möglich, kann Sie bis zu 8 Stunden bei einer Temperatur unter +25°C aufbewahrt werden.
Der Wirkstoff ist Pentostatin. 1 Durchstechflasche enthält 10 mg Pentostatin.
Die sonstigen Bestandteile sind D-Mannitol, Natriumhydroxid oder Salzsäure.
Wie Nipent® aussieht und der Inhalt der Packung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Nipent® 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zu applizieren durch intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion. Nicht auf anderen Wegen applizieren.
Hinweise zur Zubereitung und Verdünnung
1. Die Zubereitung von Nipent ® soll nur von geschultem Personal in einem für Zytostatika geeigneten Raum erfolgen.
2. Geeignete Schutzhandschuhe müssen getragen werden.
3. Die Zubereitung des Zytostatikums soll nicht von Schwangeren vorgenommen werden.
4. Auf ausreichende Sorgfalt und Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen soll bei der Entsorgung von Injektionsbesteck, Nadeln usw., welche bei der Zubereitung verwendet werden, geachtet werden.
5. Kontaminierte Oberflächen müssen mit großen Mengen Wasser gewaschen werden.
6. Verbleibende Reste der Lösung sollen verworfen werden.
.
Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Injektionslösung werden 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aseptisch in die Durchstechflasche mit Nipent ® überführt und zur vollständigen Auflösung gründlich vermischt. Die Lösung sollte farblos bis blassgelblich sein und eine Konzentration von 2 mg / ml Pentostatin haben. Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor Verwendung visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Nipent ® wird entweder intravenös als Bolusinjektion gegeben oder zu einem größeren Volumen verdünnt (25-50 ml) mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%igerKochsalzlösung. Die Verdünnung des gesamten Inhalts einer zubereiteten Injektionsflasche mit 25 ml oder 50 ml ergibt eine Pentostatin-Konzentration von 0,33 mg / ml bzw. 0,18 mg / ml für die verdünnte Lösung.
Die rekonstituierte Injektions- oder die weiter verdünnte Infusionslösung sollte innerhalb von 8 Stunden verwendet und nicht bei Temperaturen über +25°C aufbewahrt werden. Die sofortige Gabe nach der Rekonstituierung wird empfohlen.