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Magnevist 2 mmol/l darf nicht angewendet werden,
Folgende allgemeine Gegenanzeigen bei Gelenkpunktionen sind zusätzlich zu beachten:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Eine Komplikation nach Gelenkinjektionen kann eine Gelenkinfektion sein, die sehr selten vorkommt.
Erste Anzeichen einer möglichen Gelenkinfektion nach einer Arthrographie sind Schmerzen im Gelenk oder in Gelenknähe. Neben Schmerzen können lokale Rötung, Überwärmung, Schwellung sowie ein Gelenkerguss auftreten. Treten die Symptome innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff auf bei normaler Körpertemperatur und normalem CRP-Wert im Blut (C-reaktives Protein, ist bei entzündlichen Prozessen erhöht), handelt es sich am ehesten um eine Gelenkreizung. Starke schmerzhafte lokale Reizzustände („Kristallsynovitis“: „Flare-up-Reaktion“) treten gelegentlich bis maximal 12 Stunden nach Injektion neben das Gelenk (paraartikulär), aber auch nach intraartikulären Injektionen mit Kortisonzusatz auf. Auftreten oder Zunahme der Krankheitszeichen zwischen 12 Stunden und 5 Tagen nach der Gelenkpunktion oder -injektion, stärkeres Krankheitsgefühl, deutliche Erhöhung von CRP, Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) oder Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und Fieber (nicht obligat) begründen den Verdacht auf eine Gelenkinfektion.
Am Anfang einer Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.
Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “). Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abgebrochen und - falls notwendig - eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich Gegenmaßnahmen treffen zu können, sollten entsprechende Medikamente (z. B. Adrenalin und Antihistaminika), ein Luftröhrentubus (Trachealtubus) und ein Beatmungsgerät griffbereit sein.
Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Kontrastmitteln Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht auf eine Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten an.
Magnevist wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn.
Dies wurde bei den geringen Mengen, die in Gelenke gespritzt werden, nicht beobachtet.
Anwendung von Magnevist 2 mmol/l zusammen mit anderen Arzneimitteln
Aus der Anwendung von Kontrastmitteln ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Gadopentetsäure kann die Plazenta passieren. Es ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt. Für Magnevist 2 mmol/l liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor. Bei Schwangeren müssen Nutzen und Risiko der Untersuchung besonders sorgfältig abgewogen werden. Reproduktionstoxikologische Studien bei Tieren mit Magnevist ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes oder anderes embryotoxisches Potential nach Gabe von Magnevist während einer Schwangerschaft.
Nach intravenöser Applikation gehen sehr geringe Mengen in die Muttermilch über. Daten aus einer klinischen Studie mit Magnevist i.v. (500 mmol/l) ergaben, dass 0,04% der verabreichten Dosis in die Muttermilch übertreten. Entsprechend ergibt sich für das gestillte Kind kein erkennbares Risiko. Dies gilt auch für die intraartikuläre Gabe von Magnevist 2 mmol/l, zumal die verabreichte Dosis um ein Vielfaches geringer ist als bei Magnevist i.v..
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen von Magnevist 2 mmol/l auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zur erwarten. Allerdings können Gelenkergüsse die Fahrtüchtigkeit aufgrund einer eingeschränkten Beweglichkeit des Gelenks beeinträchtigen.
Magnevist 2 mmol/l enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 67,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Fertigspritze. Dies entspricht 3,38% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die intraartikuläre Applikation des Kontrastmittels wird am liegenden oder sitzenden Patienten vorgenommen. Nach Abschluss der Injektion sollte der Patient mindestens eine halbe Stunde lang unter Beobachtung bleiben.
Es sollte ein Volumen injiziert werden, das eine geringfügige Ausdehnung der Gelenkkapsel bewirkt. Daher sollte solange injiziert werden, bis ein leichter Widerstand zu fühlen ist und/oder der Patient ein leichtes Druckgefühl in dem betroffenen Gelenk verspürt. Damit ist sichergestellt, dass die Gelenkkapsel eine genügende aber nicht übermäßige Distension erfährt.
Die in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Die erforderliche Dosis wird intraartikulär streng aseptisch appliziert. Die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) kann unmittelbar im Anschluss begonnen werden. Um optimale Untersuchungsergebnisse zu erzielen, sollte die MRT-Untersuchung innerhalb von 60 Minuten nach intraartikulärer Applikation des Kontrastmittels erfolgen.
Für Kinder liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Daher kann der Einsatz von Magnevist 2 mmol/l bei Kindern nicht empfohlen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Magnevist 2 mmol/l erhalten haben, als Sie sollten
Bei einer Verabreichung über die empfohlenen Volumina hinaus, kann es zu Schmerzen und Druckgefühl in dem untersuchten Gelenk kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet.
Die Nebenwirkungen bei der Anwendung von Magnevist 2 mmol/l sind gewöhnlich leicht bis moderat. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind lokale verfahrensabhängige Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen und Druckgefühl im Gelenk.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt
Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Im Folgenden werden die Nebenwirkungen gegliedert nach Organsystem aufgeführt.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich kann es zu Kopfschmerzen und Schwindel kommen.
Selten kommt es zu vasovagalen Reaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich kommt es zu Übelkeit und selten zu Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Die Injektion von Magnevist 2 mmol/l in das Gelenk geht häufig mit vorübergehenden Beschwerden einher, z. B. Druck und Schmerzen aufgrund des injizierten Volumens. Starke Schmerzen sind häufig durch die übermäßige Anwendung von Druck oder die Injektion großer Volumina bedingt.
Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen treten selten, in Form von Hautreaktionen, auf. Die Möglichkeit schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock kann nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Spätreaktionen auf Kontrastmittel sind selten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dieses konservierungsmittelfreie Kontrastmittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Magnevist 2 mmol/l enthält
Die sonstigen Bestandteile sind: Pentetsäure, Meglumin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Magnevist 2 mmol/l aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung.
Klare, partikelfreie, farblose bis schwach gelbe oder bräunlich gelbe Lösung.
1 sterile Fertigspritze zu 20 ml
5 sterile Fertigspritzen zu je 20 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
E-Mail: medical-information@bayer.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.