Gebrauchsinformation: XALKORI® 200 mg, 250 mg Hartkapseln

Gebrauchsinformation: XALKORI® 200 mg, 250 mg Hartkapseln

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XALKORI® 200 mg Hartkapseln

XALKORI® 250 mg Hartkapseln

Crizotinib

Die Wörter „Sie“ und „Ihr“ beziehen sich sowohl auf erwachsene Patienten als auch auf Betreuungspersonen von Kindern und Jugendlichen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
  3. Wie ist XALKORI einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist XALKORI aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?

XALKORI ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib. Dieses wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom angewendet, das bestimmte Rearrangements oder Defekte entweder in einem Gen mit dem Namen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) oder einem Gen mit dem Namen ROS1 aufweist.

XALKORI kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden, falls Sie an Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden.

XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.

Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden. Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.

XALKORI wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren) mit einer bestimmten Krebsart angewendet, die als anaplastisch-großzelliges Lymphom (ALCL) bezeichnet wird, oder einer Krebsart, die als inflammatorischer myofibroblastischer Tumor (IMT) bezeichnet wird, wenn diese bestimmte Rearrangements oder Defekte in einem Gen mit dem Namen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) aufweisen.

XALKORI kann Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von ALCL verschrieben werden, wenn die Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.

XALKORI kann Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von IMT verschrieben werden, wenn die Erkrankung durch eine Operation nicht gestoppt werden konnte.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Arztes erhalten, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebs hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie XALKORI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?

XALKORI darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XALKORI einnehmen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie nach Einnahme von XALKORI sofort mit Ihrem Arzt:

Die meisten der vorhandenen Informationen stammen von erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Histologietyp (Gewebetyp) des ALK-positiven oder ROS1-positiven NSCLC (Adenokarzinom). Bei anderen Histologien liegen nur begrenzte Informationen vor.

Kinder und Jugendliche

Das Anwendungsgebiet nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom sieht keine Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor. Kinder unter einem Alter von 6 Jahren mit ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Kinder und Jugendliche sollten auf ihre Fähigkeit, die Kapseln im Ganzen zu schlucken, untersucht werden, bevor XALKORI verordnet wird. XALKORI sollte Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.

Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit XALKORI erhöhen:

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:

XALKORI kann Nebenwirkungen verstärken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:

Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung mit XALKORI vermieden werden.

Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen)

Falls Sie während der Verwendung von oralen Kontrazeptiva XALKORI einnehmen, können diese Verhütungsmittel unwirksam sein.

Einnahme von XALKORI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können XALKORI mit oder ohne Nahrung einnehmen; Sie sollten jedoch während der Behandlung mit XALKORI keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen, weil dadurch die Menge an XALKORI in Ihrem Körper verändert werden kann.

Sonnenschutz

Vermeiden Sie längere Aufenthalte in der Sonne. XALKORI kann Ihre Haut empfindlich gegenüber Sonnenlicht machen (Photosensitivität), und Sie können leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten schützende Kleidung tragen und/oder Sonnenschutzmittel verwenden, um Ihre Haut vor Sonnenbrand zu schützen, wenn Sie sich während der Behandlung mit XALKORI im Sonnenlicht aufhalten müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.

Es wird empfohlen, dass Frauen während der Behandlung mit XALKORI vermeiden, schwanger zu werden, und dass Männer vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit XALKORI. XALKORI kann ein gestilltes Kind schädigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten während der Behandlung mit XALKORI an Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit leiden können.

XALKORI enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 200-mg- oder 250-mg-Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist XALKORI einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die einzunehmende Dosis zu reduzieren. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit XALKORI dauerhaft abzusetzen, wenn Sie XALKORI nicht vertragen.

Wenn Sie eine größere Menge von XALKORI eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von XALKORI vergessen haben

Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie sich nach der Einnahme einer Dosis XALKORI übergeben. Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von XALKORI abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie XALKORI jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Obwohl nicht alle Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen mit NSCLC festgestellt wurden, auch bei Kindern und Jugendlichen mit ALCL oder IMT beobachtet wurden, sollten die gleichen Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten mit Lungenkrebs auftreten, auch bei Kindern und Jugendlichen mit ALCL oder IMT berücksichtigt werden.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten? “):

Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI bei Erwachsenen mit NSCLC können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Weitere mögliche Nebenwirkungen von XALKORI bei Kindern und Jugendlichen mit ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist XALKORI aufzubewahren?

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was XALKORI enthält

Wie XALKORI aussieht und Inhalt der Packung

XALKORI 200 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und weißem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer“, das Unterteil den Aufdruck „CRZ 200“.

XALKORI 250 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und pinkfarbenem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer“, das Unterteil den Aufdruck „CRZ 250“.

Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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