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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
XALKORI ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib. Dieses wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom angewendet, das bestimmte Rearrangements oder Defekte entweder in einem Gen mit dem Namen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) oder einem Gen mit dem Namen ROS1 aufweist.
Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden. Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Arztes erhalten, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebs hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie XALKORI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
XALKORI darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Crizotinib oder einen der in Abschnitt 6. („Was XALKORI enthält“) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XALKORI einnehmen:
wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten. Einige Lungenbeschwerden können sich während der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI während der Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann. Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein. Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Sprechen Sie nach Einnahme von XALKORI sofort mit Ihrem Arzt:
Die meisten der vorhandenen Informationen stammen von erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Histologietyp (Gewebetyp) des ALK-positiven oder ROS1-positiven NSCLC (Adenokarzinom). Bei anderen Histologien liegen nur begrenzte Informationen vor.
Das Anwendungsgebiet nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom sieht keine Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor. Kinder unter einem Alter von 6 Jahren mit ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Kinder und Jugendliche sollten auf ihre Fähigkeit, die Kapseln im Ganzen zu schlucken, untersucht werden, bevor XALKORI verordnet wird. XALKORI sollte Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.
Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit XALKORI erhöhen:
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:
Rifabutin, Rifampicin, welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
XALKORI kann Nebenwirkungen verstärken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:
Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)
Als Beta-Blocker bezeichnete Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Atenolol, Propranolol, Labetolol
Pimozid, welches zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet wird
Metformin, welches zur Behandlung von Diabetes verwendet wird
Procainamid, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
Cisaprid, welches zur Behandlung von Magenbeschwerden verwendet wird
Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, welche bei transplantierten Patienten verwendet werden
Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin), die zur Behandlung von Migräne verwendet werden
Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verlangsamen
Pravastatin, welches zur Senkung des Cholesterinspiegels verwendet wird
Clonidin, Guanfacin, welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden
Mefloquin, welches zur Vorbeugung von Malaria verwendet wird
Pilocarpin, welches zur Glaukombehandlung verwendet wird (eine schwere Augenerkrankung)
Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden
Antipsychotika, welche zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden
Moxifloxacin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird
Methadon, welches zur Schmerzbehandlung und zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit verwendet wird
Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
Efavirenz, Raltegravir, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet werden
Morphin, welches zur Behandlung von akuten Schmerzen und Tumorschmerzen verwendet wird
Naloxon, welches zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird
Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung mit XALKORI vermieden werden.
Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen)
Einnahme von XALKORI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie längere Aufenthalte in der Sonne. XALKORI kann Ihre Haut empfindlich gegenüber Sonnenlicht machen (Photosensitivität), und Sie können leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten schützende Kleidung tragen und/oder Sonnenschutzmittel verwenden, um Ihre Haut vor Sonnenbrand zu schützen, wenn Sie sich während der Behandlung mit XALKORI im Sonnenlicht aufhalten müssen.
Es wird empfohlen, dass Frauen während der Behandlung mit XALKORI vermeiden, schwanger zu werden, und dass Männer vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.
Stillen Sie nicht während der Behandlung mit XALKORI. XALKORI kann ein gestilltes Kind schädigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT ist die orale Einnahme von 280 mg / m 2 zweimal täglich. Die empfohlene Dosis wird vom Arzt des Kindes berechnet und hängt von der Körperoberfläche (KOF) des Kindes ab. Die maximale Tagesdosis bei Kindern und Jugendlichen sollte 1 000 mg nicht überschreiten. XALKORI sollte unter Aufsicht von Erwachsenen verabreicht werden.
Nehmen Sie die empfohlene Dosis einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder öffnen.
Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die einzunehmende Dosis zu reduzieren. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit XALKORI dauerhaft abzusetzen, wenn Sie XALKORI nicht vertragen.
Wenn Sie eine größere Menge von XALKORI eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Wenn Sie die Einnahme von XALKORI vergessen haben
Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern. Danach nehmen Sie die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Kapsel aus. Danach nehmen Sie die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie sich nach der Einnahme einer Dosis XALKORI übergeben. Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von XALKORI abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie XALKORI jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten? “):
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie Übelkeit, Erbrechen oder verminderten Appetit haben, Sie Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, Sie an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden.
Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen)
Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, die Anzeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (dargestellt auf dem Elektrokardiogramm) oder eines anormalen Rhythmus des Herzens sein können. Ihr Arzt wird möglicherweise Elektrokardiogramme aufnehmen, um zu prüfen, dass keine Probleme mit Ihrem Herzen während der Behandlung mit XALKORI auftreten.
Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jegliche neue Sehstörungen, jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche Veränderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder beiden Augen. Ihr Arzt wird die XALKORI-Therapie möglicherweise unterbrechen oder endgültig abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Bei Kindern und Jugendlichen, die XALKORI zur Behandlung von ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT erhalten: Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Behandlung mit XALKORI und innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung mit XALKORI an einen Augenarzt überweisen, um Sie auf Sehstörungen untersuchen zu lassen. Während der Behandlung mit XALKORI sollten Sie alle 3 Monate eine Augenuntersuchung durchführen lassen, bei neu auftretenden Sehstörungen jeglicher Art auch häufiger.
XALKORI kann schweren Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit XALKORI Schluckbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen geben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken, oder er kann Ihnen Elektrolytpräparate oder andere Arten von Nahrungsergänzungsmitteln verschreiben, wenn schwerwiegende Symptome auftreten.
Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI bei Erwachsenen mit NSCLC können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Magenverstimmung, einschließlich Erbrechen, Durchfall und Übelkeit
Ödeme (übermäßige Flüssigkeit im Körpergewebe, welche zur Schwellung von Händen und Füßen führt)
Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder Extremitäten)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
erhöhte Blutspiegel für Kreatinin (als möglicher Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion)
geschlossene Flüssigkeitssäckchen in den Nieren (Nierenzysten)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
erhöhte Blutspiegel für Kreatinin (als möglicher Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion)
Verringerung der Plättchenzahl in Bluttests (kann das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöhen)
Ödeme (übermäßige Flüssigkeit im Körpergewebe, welche zur Schwellung von Händen und Füßen führt)
Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder Extremitäten)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis/ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Verfälschung aufweist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
Die sonstigen Bestandteile sind (siehe auch Abschnitt 2 „XALKORI enthält Natrium“):
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Wie XALKORI aussieht und Inhalt der Packung
Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.